デジタル情報は、科学に不可欠なものとなっています。ペーパーレス化が進む中、電子記録の品質、完全性、信頼性を確保する方法が必要であることは明らかです。そこで、米国食品医薬品局（FDA）のTitle 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11が注目されています。
21 CFR Part 11とは？
FDA 21 CFR Part 11は、米国内の食品および医薬品を管理する米国食品医薬品局（FDA）が指定する規則の一部です。連邦法第21条は食品と医薬品を扱う部分であり、Part11は電子記録の使用を規制するものです。ヨーロッパでは、21 CFR Part 11に相当するのはEU Annex 11ですが、現時点ではAnnex 11は医療機器の製造には適用されていません。21 CFR Part11は、データの取得と取り扱いのためのコンピュータ化されたシステムの使用に関する基準を定め、電子署名の使用を規制し、手書きの署名と同等とみなすことができる基準を定めています。
21 CFR Part 11の主な目的とその重要性とは？
電子記録の完全性、機密性、および真正性を保護するために、電子記録を管理するための枠組みを提供するものです。また、業界のベストプラクティスに関するガイダンスを提供し、電子署名の否認防止を保証します。
電子記録(Electronic Record)とは？
FDAは、電子記録を次のように定義しています： 「コンピュータシステムによって作成、変更、維持、保存、検索、配布されるデジタル形式のテキスト、グラフィックス、データ、オーディオ、画像、またはその他の情報表現のあらゆる組み合わせ」です。
電子署名(Electronic Signature)とは何ですか？
FDAは、電子署名を次のように定義しています： 電子署名とは、「個人の手書きの署名と同等の法的拘束力を持つように、個人が実行、採用、または許可した記号または一連の記号のコンピューターデータ編集物」です。
Part 11への準拠が必要なのは誰ですか？
広義には、FDAが定める記録要件の下で活動する組織が作成、変更、維持、保存、検索、または送信する電子形式のあらゆる記録に適用されます。主に、医薬品、治療薬、医療機器の開発または製造に従事する組織が該当します。記録保持のためのソフトウェアの使用は規定されていませんが、電子データおよび記録の普及により、21 CFR Part 11に準拠したソフトウェアが広く使用されています。
ZE5 Cell Analyzer
フローサイトメトリーは、単一細胞や単一粒子レベルでの詳細なマルチパラメーター・データを提供できるため、研究技術として不可欠なものとなっています。また、近年の技術革新により、フローサイトメトリーのスループットが大幅に向上し、スクリーニングや創薬に不可欠なツールに変貌を遂げました。従来は、創薬が規制遵守を求められる環境に進むと、、機器の選択肢が限られていました。現在では、創薬の全プロセスに適用できる最先端のフローサイトメーターが提供されています。
規制環境下でZE5 Cell Analyzerを検討する理由
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ユーザーフレンドリーな機能
機器によっては、トレーニングが必要だったり、日々の使用やメンテナンスに細心の注意が必要なものもあります。ZE5 Cell Analyzerは、使い方が簡単なだけでなく、ユーザーの経験に関係なく継続的に使用できるように、多くの機能を備えています。プローブ衝突回避機能、サンプルドライ検出、ライブ送液タンクモニタリングなど、ミスがトラブルにつながらないよう、優れた信頼性を提供します。
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性能を拡張する
同時に測定できるパラメーターの数を増やすことは、いくつかの利点があります。各サンプルからより多くの情報を得ることができ、生産性を向上させ、結果を得るまでの時間を短縮することができます。同時に、より多くのチャンネルを利用できることは、スペクトルの重なりがほとんどない色素を選択できるようになり、データ品質が向上することを意味します。最大5つのレーザーと30個のパラメーターを持つZE5 Cell Analyzerは、複雑なアッセイに使用でき、スペクトル補正をほとんど必要としない大型パネルの設計が可能です。
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スループットを向上する
現在のシステムが需要に追いつくのに苦労している場合、同じ機器をもう一台導入するの誘惑に駆られるかもしれませんが、もっと大きな視点で考えてみてください。より高性能で高速な装置に切り替えることで、スループットを少しずつ向上させるのではなく、大幅向上を実現することができるのです。処理できるサンプル量を大幅に増やす必要がある場合、高速プレート処理（96ウェルプレート15分未満、384ウェルプレート60分未満）と高イベントレート検出（最大10万イベント/秒）の組み合わせを持つ装置は他にありません。
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オートメーション対応
自動化によってスループットが飛躍的に向上するだけでなく、手作業に伴うエラーを排除することで再現性を高めることができます。ZE5 Cell Analyzerは、汎用のAPIをもつため、さまざまなロボットオートメーション型ワークセルに組み込むことが可能です。
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将来に備える
既存のSOPを変更することは、時間とコストがかかるものです。現在のニーズで十分な装置を購入するのではなく、ニーズの拡大や変化に応じて継続的に使用できる装置を購入することをお勧めします。ZE5 Cell Analyzerは、ユニバーサルプレートローダーを内蔵しており、お客様のワークフローに適応します。
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IQ/OQサービス
ZE5 Cell Analyzerの据付時適格性確認（IQ）および稼働性能適格性確認（OQ）サービスは、お客様のシステムが正しく機能することを確認し、規制遵守を支援するものです。
コンプライアンスを実現するために
研究室の全ての機器が完全にコンプライアンスに適合しているとは言い難く、機器のソフトウェアは、コンプライアンスをサポートするソフトウェアとそうでないソフトウェアに大別されます。従来、コンプライアンスに対応した環境では、前者のみが検討されることが一般的でした。しかしコンプライアンス未対応ソフトウェアの機器に2つ目のソフトウェアをインストールすることで、機器が測定したデータに対してセキュリティレベルを構築し、コンプライアンスを高めるという方法もあります。
内蔵型コンプライアンスソフトウェア vs. 追加型コンプライアンスソフトウェア
統合されたコンプライアンス・ソリューションはシンプルであると思われるかもしれませんが、追加型サードパーティ・ソリューションを採用する利点もあります：
- データ監査証跡、改訂履歴、電子署名を単一のソリューションで管理できる。
- 単一のソリューションを採用しながらも、各デバイスに必要な機能を柔軟に選択することができる。
- 製薬会社やライフサイエンス企業との長年の取引経験を持つ、ソフトウェア・コンプライアンス・コンサルタントの知識豊富なチームのサポートを受けられる。
- 変化する規制環境に対応することができる。
- 高品質のコンピューターシステムバリデーションチームにより、複数の個別ソリューションではなく、単一のソリューションを1回で検証することができる。
ZE5 Cell Analyzerをコンプライアンス環境で使用
このような利点から、バイオ・ラッドは21 CFR Part 11ソフトウェアのエキスパートと提携し、ZE5 Cell Analyzerの性能を規制環境に導入することを選択しました。
バイオ・ラッドは、ライフサイエンス、医療システム、規制産業向けの統一されたオールインワンのクラウドソフトウェアソリューションを専門とし、160以上のグローバル企業にソフトウェアソリューションを提供しているXybion Digital Inc.と提携しました。
Xybion社のCompliance Builderは、監査証跡、電子署名の改訂履歴、ユーザーアクセスの制御など、すぐに使える機能を備えています。
ワークフローを完成させる：コンプライアンスに準拠した分析
バイオ・ラッドの長年にわたるDe Novo Softwareとのパートナーシップは、分析の最終段階へのリンクを提供し、ワークフロー全体がFCS Expressで21 CFR Part 11コンプライアンスをサポートします。FCS Expressは、セキュリティとログ機能のアドオンを提供し、最終的な分析およびレポートを通じて、コンプライアンスに対するお客様の特注のニーズに対応します。また、FCS Express Clinical Editionもご検討ください。
De Novoソフトウェアが提供するサポート機能
- ✓ ネットワークライセンス設定
- ✓ セキュリティと電子署名
- ✓ ログイン管理と監査証跡
- ✓ LDAP/シングルサインオン
- ✓ LISインテグレーション
- ✓ 技術のみのフローに対応したアドバンスドパブリッシングを実現
- ✓ FCS Express IQOQバリデーション
- ✓ 細胞周期解析のためのMulticycle(マルチサイクル)
- ✓ アクセス制限と権限の確認
- ✓ 記録保護
- ✓ クリニカルエディション
De Novo Software の 21 CFR Part 11 Compliance Matrixをダウンロードして、FCS Express が Part 11 の各要素への準拠をいかに促進するかをご確認ください。
21 CFR Part 11 をサポートする ZE5 Cell Analyzerの使用については、お問い合わせください。