細胞・遺伝子治療の開発・製造に関する製品情報

細胞治療や遺伝子治療のためのDroplet Digital PCRアプリケーション
— 圧倒的な精度と正確さで高品質な製造を実現

リファレンススタンダードを使用しない精密な定量ガイド
(PDF 437 KB)

Droplet Digital PCR (ddPCR) は、water in oilの液滴に微小区画としてカプセル化された核酸分子をカウントすることで、標的DNA/RNAを高精度に絶対定量することを可能にします。阻害剤やマトリックス効果に対する耐性が高いddPCRの特性は、製造プロセス中のサンプルや最終的な医薬品の両方の分析にも適しており、製造プロセス全体を通してddPCRを活用することができます。
バイオ・ラッド のddPCR システムはシンプルなワークフローであるため、作業時間の削減、サンプル間・ユーザー間のばらつきの低減することができます。

バイオ・ラッドのddPCRシステムはGMPをはじめとする生産および品質管理（QC）環境のニーズを満たすように設計されています:

• 米国FDA 21 CFR Part 11準拠を支援するregulatory editionのソフトウェア（別売）
• 設置時のIQ/OQサービス
• 経験豊かな学術による的確で明解なアプリケーションサポートの提供

CAR-T開発と細胞治療におけるモニタリングのためのddPCRツール

CAR-T （Chimeric Antigen Receptor-T) 細胞などの遺伝子改変細胞治療の安全性と有効性を検証するためには、堅牢で正確な方法の開発、検証、および実施が不可欠です。ddPCRはサンプル中の導入遺伝子コピー数を絶対的に定量することができます。この方法は、遺伝子導入されたT細胞中のCARコピー数を効果的に定量したり、関心のある導入遺伝子を含む細胞数を絶対定量するために活用することができます。これは抗体では検出できない遺伝子導入の場合、特に重要です。ddPCR Whole Cell DNA ワークフローは、少量のサンプルで、編集細胞の割合を測定する事ができる、簡単で再現性の高い方法で、細胞療法の製造プロセスにおける複数のステップで適用することができます。

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  ベクターコピー数

  • Axi-Celアッセイ
  • Axi-CelおよびTisa-Cel ユニバーサル アッセイ
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  編集細胞効率の確認

  • Whole Cell
    DNAワークフロー
  • Axi-Celアッセイ
  • Axi-CelおよびTisa-Cel
    ユニバーサル アッセイ
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  コンタミネーション
  テスト

  • マイコプラズマ検出用キット
  • 残留DNA測定用 supermix
  • 宿主細胞（293）
    DNA検出キット (coming soon)
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  バイオディストリ
  ビューションおよび
  効果判定

  • Axi-Celアッセイ
  • Axi-CelおよびTisa-Cel ユニバーサル アッセイ

ddPCR を用いたWhole Cell DNA ワークフロー

• 改変細胞の割合をDNAレベルで正確に測定
• 表面抗原の発現や細胞の染色が不要
• 微量サンプル数（100–1,000セル）でも堅牢で高感度な検出
• ワークフローと解析は簡単で再現性が高いため、拡張性が高い

CAR-T細胞治療のためのddPCRアッセイとリソース

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  ddPCR Whole Cell DNA ワークフロー

  Enhancer Reagent Aを用いることで、シングルセルddPCRが可能となり、改変された細胞を正確にカウントすることができます。

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  ウェビナー：ddPCRを用いたCAR-T細胞の
  in vivoモニタリング

  Fehse博士が患者のCAR-T細胞をリアルタイムにモニターするためのツールとして、ddPCRをどのように使用しているか、その詳細をご確認ください。

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  ddPCRを用いたCD19 CAR-T細胞の
  in vivoでの正確な定量化

  Tisa-CelおよびAxi-cel CAR-T細胞をモニターするために開発された新しいddPCRアッセイ

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  CD19 CAR-T ddPCR
  エキスパートデザインアッセイ

  Fehse博士の研究で用いられたCD19 CAR-T （Axi-celまたはTisa-cel DNA）検出のための専用アッセイを確認ください。