SARS-CoV-2 / COVID-19 监测解决方案

该测定法将有助于确定曾经暴露于 SARS-CoV-2 的个体以及已经对该病毒产生适应性免疫应答的个体。高度特异性的测试对于 COVID-19 患者监测至关重要。

性能

临床评估证明，当在症状发作后 >8 天对患者进行检测时，该测定方法具有 99.56% 的特异性和 97.5% 的灵敏度。在患者标本中未观察到与非 SARS 冠状病毒或其他疾病抗体的交叉反应（假阳性结果）。

授权

该测试采用免疫学方法，专门用于体外诊断，是首个获得美国紧急使用授权的血清学检测方法，可在一次测定中检测三种抗体（IgM、IgA 和 IgG），此外，该检测方法也符合CE要求。

FDA 紧急使用授权

该检测方法已获得 FDA 的 EUA 授权，可以由授权实验室使用。该检测方法尚未获得 FDA 的许可或批准。该检测方法仅被授权用于检测是否存在针对 SARS-CoV-2 的总抗体，而不得用于任何其他病毒或病原体。根据美国联邦法典第 21 篇第 564(b)(1) 节 ß 360bbb-3(b)(1) 的规定，该检测方法仅被授权在证明针对 COVID-19 检测和/或诊断的紧急使用授权具有合理性的声明期限内使用，除非此授权被提前终止或撤销。

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