コロナウイルスワクチン開発および製造ソリューション
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細胞株開発 | ワクチン免疫 | ウイルスワクチン品質管理 | ワクチン精製 | 体内分布 | その他の研究開発ソリューション |
コロナウイルスワクチンの開発は大きな課題であり、製品化までの時間の短縮が求められています。リコンビナントタンパク質、DNA/RNAワクチン、ウイルスワクチンベクターの開発のいずれにおいても、バイオ・ラッドには早期開発から前臨床試験や臨床試験まで、製造および品質管理を通してそのプロセスのすべての段階に対応できるソリューションがあります。
国によってお取り扱い製品が異なる場合がございます。製品のお取り扱いにつきましてはお住いの地域の営業または製品のお問い合わせ窓口までお問い合わせください。
コロナウイルスワクチン開発および製造用細胞株開発ソリューション
細胞株開発は、ベクター設計やトランスフェクション、クローンスクリーニングと選択、産生細胞株のクローン性の維持など、ワクチンの発現を長時間安定させるための早期プロセス開発における主要なワークフローです。バイオ・ラッドは、細胞株の開発、確定、および保守に対応できるソリューションを提供しています。
細胞株作製: トランスフェクション
エレクトロポレーションは、多様な細胞型に適応できる信頼性が高く効率的なトランスフェクション法です。細胞株ごとに最適化されたプロトコールについては、当社のトランスフェクションプロトコールライブラリーをご覧ください。
Gene Pulserエレクトロポレーションシステム
これらのエレクトロポレーション機器は、あらゆる細胞型に適しており、マニュアル設定、プリセットプロトコール、ユーザープロトコール、最適化プロトコールのプログラムを備えています。時定数、印加される実電圧、パルス間隔、パルス時間、波形選択などのパラメータを変更できます。
GenePulserエレクトロポレーションキュベットは、貴重なトランスフェクション検体に対して再現性の高い安定した遺伝子導入を行うことができる、高品質のエレクトロポレーションキュベットです。
当社のユニバーサルエレクトロポレーションバッファーは、高効率のトランスフェクションを実現できるように作製されています。
詳細はこちら細胞株のスクリーニング: ゲノム編集の確定およびジェノタイピング
トランスフェクションと一次選択を行った後、ゲノム編集が正しく行われたかどうかを確認するためPCRにより形質転換細胞を分析します。追加のアッセイに、導入遺伝子のコピー数多型（CNV）の決定と、細胞株のゲノム安定性の確定を含めることができます。
細胞株のゲノム解析用Droplet Digital PCRシステムおよびアッセイ
Droplet Digital PCRは、ゲノム編集検出、CNVの特定、細胞株のゲノム安定性の評価に最適な方法です。
QX200 AutoDG Droplet Digital PCRシステムでは、陽性クローンの高感度検出と、期待される相同組換え頻度の特性評価が可能です。また、細胞株の安定性と安全性を評価して生産性を確保するために、遺伝子ベクターのコピー数を高い再現性で測定できます。
バイオ・ラッドでは、以下を含む多様な用途向けにDigital PCRアッセイおよびキットの包括的なポートフォリオを提供しています。
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ddPCRアッセイのパンフレット （PDF 1.2 MB）
詳細はこちら
ddPCRによるゲノム解析に関する文献
Ultra-Sensitive Quantification of Genome Editing Events Using Droplet Digital PCR （PDF 599 KB）
Third-Generation PCR: A Novel Way to Accurately Measure Copy Number Variations in Human Genome （PDF 1.9 MB）
細胞株のスクリーニング: クローンの選択、分離、および安定性
フローサイトメトリーとセルソーティングを用いて、特定の表現型の細胞を分析して分離することができます。細胞株開発では、形質転換細胞の初回スクリーニングをセルアナライザーで行った後、セルソーターでプール濃縮またはシングルセルソーティングを行って、安定した細胞株を高収量で分離します。また、フローサイトメトリーは、細胞株の寿命にわたる表現型の安定性のモニタリングと、凍結された主細胞バンクから得た解凍細胞の評価にも使用されます。
細胞株のスクリーニングを行うためのフローサイトメトリー機器および抗体
ZE5 Cell Analyzer
ZE5 Cell Analyzerは、革新的なフローサイトメーターであり、広範で複雑な実験条件とスループットのニーズに対応するため柔軟に構成でき、フローサイトメトリーの初心者でも扱いやすく、上級者のニーズにも十分に対応できる柔軟性を備えています。
- 自動化/ロボティクス対応で、ハイスループットを実現
- 96/384/ディープウェルプレートに対応した一体型サンプルローダー
- マルチパラメータ分析 — 最大で5レーザーと30個の検出機で27色に対応
フローサイトメトリー抗体
Bio-Rad Antibodies.comは、よく使用される抗体を多数掲載したカタログを提供し、さらにわずか8週間でカスタムのモノクローナルを作製できます。
標的種、宿主種、アイソタイプ、関心対象のクローンなどの主要なパラメータを使用して、高品質のフローサイトメトリー抗体を検索してください。その他の検索条件としては、抗体の特異性や形態があります。
フローサイトメトリー抗体を探すコロナウイルスワクチン開発用ワクチン免疫アッセイ
ワクチン開発における大きな課題が、細胞免疫反応の特性評価と、有効性の主要なメディエーターの特定です。宿主細胞免疫反応によって誘発されたタンパク質および抗体プロファイルと、疾患状態および治療群におけるサイトカインプロファイルの特性評価により、ワクチン投与に関連する免疫反応が明らかになります。
サイトカインプロファイリング: マルチプレックスイムノアッセイ
サイトカインおよびケモカインプロファイリング用Bio-Plexマルチプレックスイムノアッセイ
コロナウイルス感染症に対する宿主応答の特性を評価するため、Bio-Plexイムノアッセイパネルを使用して、血清や血漿、その他生体由来サンプル中に含まれる多項目のサイトカインやケモカインの産生レベルを同時に評価することが可能です。この点については、『Lancet』誌（Huang C et al. 2020）に先日掲載された記事でCOVID-19感染患者の臨床的特徴の研究結果が報告されています。
Bio-Plexマルチプレックスイムノアッセイは、Luminex磁気ビーズを使用して、わずか12.5 µlの検体から生物学的に関連性の高い450種以上のターゲット分子を同時検出し、データを取得します（炎症、免疫反応などのマーカー）。アッセイキットにはあらかじめ決められた項目がミックスされたプレミックスパネルや、ご希望の項目を選択しカスタマイズ可能なカスタムパネルをご用意しています。また、独自のターゲット分子に対するアッセイ系を構築することも可能です。
詳細はこちら抗体プロファイリングに最適なオリジナルアッセイ系構築用キット
Bio-Plex COOHビーズ、カップリングキット、独自の抗体分子を用い、オリジナルのアッセイ系を構築しさまざまなワクチン投与やアジュバント添加物の免疫反応を研究して安全性と有効性を評価することができます。
また、ビーズをウイルスタンパク質と結合させて、治療薬開発において有用な抗体の発見、検出、および定量に使用することもできます。
詳細はこちらタンパク質および抗体のプロファイリングに関する文献
Immunological studies of cerebrospinal fluid from patients with CNS symptoms after human papillomavirus vaccination Takahashi Yet al. J Neuroimmunol.2016;298:71‐78.
Evolution of type-specific immunoassays to evaluate the functional immune response to GARDASIL, a vaccine for Human Papillomavirus types 16, 18, 6, and 11 Smith JF et al. Hum Vaccin.2008;4(2):134‐142.
Evaluation of the long-term anti-human papillomavirus 6 (HPV6), 11, 16, and 18 immune responses generated by the quadrivalent HPV vaccine.Nygard M et al. Clin Vaccine Immunol.2015;22(8):943‐948
Kinetics and isotype profile of antibody responses in rhesus macaques induced following vaccination with HPV 6, 11, 16 and 18 L1-virus-like particles formulated with or without Merck aluminum adjuvant Ruiz W et al. J Immune Based Ther Vaccines 3, 2 (2005)
細胞表現型検査: フローサイトメトリー
細胞表現型検査は、宿主の細胞免疫反応の特性評価を行い、ウイルスの感染力や増殖を弱めるための主な細胞標的を同定するためにワクチン開発で使用されます。大規模なアッセイにとって、処理を迅速に特定できるハイスループット、ハイパラメータの自動化マルチプレックスフローサイトメトリーは大きなメリットをもたらします。
ZE5 Cell Analyzerを用いた細胞表現型検査
ZE5 Cell Analyzerで、ウイルスおよびワクチンによって誘導された免疫反応のプロファイリングを行います。
- ハイパラメトリック抗ウイルス性免疫表現型検査
- 中和抗体の迅速な検出
- ワクチン候補のT細胞刺激ウイルス性エピトープの評価
- 炎症性サイトカインおよびサイトカイン受容体の検出
細胞表現型検査に関する文献
Utilizing the multiparameter capability of the ZE5 to Monitor T Cell Exhaustion and Effects of Immunotherapy （PDF 771 KB）
Targets of T cell responses to SARS-CoV-2 coronavirus in humans with COVID-19 disease and unexposed individuals.Grifoni A et al. Cell 2020 May 14
Characteristics of Peripheral Lymphocyte Subset Alteration in COVID-19 Pneumonia Wang F et al. J Infect Dis.2020;221(11):1762‐1769
SARS-CoV-2, the Virus that Causes COVID-19:Cytometry and the New Challenge for Global Health Cossarizza A et al. Cytometry A. 2020;97(4):340‐343
免疫反応および炎症モニタリング用抗体
COVID-19感染に対する免疫反応のプロファイリングを行い、ウイルスによって誘導された炎症をモニタリングするための抗体をご覧ください。以下を含む標的に対する数千の抗体からお選びください。
- ウイルス感染に対する自然免疫反応: パターン認識受容体
およびToll様受容体 - ウイルスに対する標的適応免疫反応: T細胞およびB細胞マーカー
- 炎症反応: サイトカインおよびケモカイン
コロナウイルスワクチン品質管理ソリューション
ウイルスベクターワクチン開発では、前臨床および臨床現場において正確で再現性のあるワクチン投与を確実に行うには、トランスフェクション効率と、導入するベクターゲノムコピー数の正確な測定が非常に重要です。
ウイルスワクチン価と力価: Droplet Digital PCR
ベクターゲノムの正確なウイルス定量を行うため、ddPCRは検量線を使用せずに高い精度でDNAコピー数を直接定量します。また、力価アッセイではワクチンの効果を確認するためddPCRは、導入したウイルスベクターワクチンやDNAワクチンのトランスフェクション効率を高感度で測定することができます。細胞導入の確定を補完するため、ddPCRの阻害剤耐性による検体マトリックスに関係なく、mRNA導入遺伝子の発現を同様に定量することができます。すべてのアッセイにおいて、一貫した適切な標準物質の選定に関連する課題が核酸の絶対定量によって軽減されるため、あらゆる製造段階にわたって一貫性を確保することができます。
ドロップレット自動調製機能を備えたQX200 AutoDGシステムや、ハイスループットでマルチプレックスに対応した統合ddPCRシステムである新しいQX ONE Droplet Digital PCRシステムからお選びいただけます。
ウイルスを定量する用途では、ddPCRアッセイは、従来のqPCRアッセイでは感度と精度が不十分であったゼロに近い濃度までHIVリザーバーを測定できる先駆的な機能を備えています。
デジタルPCRシステムを見るウイルスの定量に関する文献
Highly Precise Measurement of HIV DNA by Droplet Digital PCR Strain MC et al. PLoS One 2013;8(4):e55943
Viral Quantification: Adeno-Associated Virus Vector Genome Titer Assay （PDF 685 KB）
Droplet Digital PCRに関する文献
Droplet Digital PCRに関する研究で引用される査読付き学術論文が増えています。ぜひご覧ください。
ウィルスワクチンタンパク質のQC: 電気泳動およびウェスタンブロッティング
最終的なワクチン製剤のQC段階でウイルスタンパク質組成を正確に特定します。ChemiDocイメージャーは、ダウンストリームアッセイをサポートするため21 CFR Part 11対応するためのツールが用意された画像撮影解析システムです。
ChemiDocイメージングシステム
ChemiDoc MPイメージングシステムは、ゲルやウェスタンブロットの画像撮影と解析が可能な多用途の装置です。マルチプレックス蛍光ウェスタンブロッティング、ケミルミネッセンス検出、一般的なゲル撮影、Stain-Freeテクノロジーを用いたゲルやブロットの撮影に対応できるように設計されています。
詳細はこちらコロナウイルスワクチン精製および品質管理ソリューション
ワクチン精製戦略を策定するため、実験室から製造スケールに精製を拡大できるクロマトグラフィーシステムとクロマトグラフィー樹脂を提供しています。タンパク質精製、DNA除去、ウイルス精製、さらにHCDおよびHCPの報告書を作成するためのCFR 21 Part 11準拠のアッセイツールをサポートするソリューションも提供しています。
ワクチン精製: 液体クロマトグラフィー
NGCクロマトグラフィーシステムによるラボスケールのワクチン精製
研究、プロセス開発、およびラボスケールのワクチン開発を支援する、当社の生体分子精製用NGCクロマトグラフィーシステムのさまざまな構成オプションをご覧ください。
詳細はこちら
ラボスケールからプロセススケールまで対応するワクチン精製用クロマトグラフィー樹脂
バイオ・ラッドでは、ラボスケールからプロセススケールまで、ワクチンやその他の主要成分の精製に使用できる広範なクロマトグラフィー樹脂を製造しています。
- CHTミックスモード担体を使用したワンステップの哺乳動物ウイルス精製
- Nuvia cPrimeミックスモード樹脂とNuvia Q陰イオン交換樹脂を使用したウイルスとウイルス様粒子の精製
- ミックスモード樹脂とイオン交換樹脂によるアデノウイルス製造プロセスの開発
- ワクチンや治療薬製造のためのプロセススケール用樹脂
不純物試験: 残留宿主細胞DNA（HCD）および宿主細胞タンパク質（HCP）
FDAは、生物製剤における宿主細胞DNA（HCD）と宿主細胞タンパク質（HCP）を定量し、報告することを義務付けていますが、これはそれらが最終製品の有効性と毒性に影響を及ぼすためです。HCDおよびHCPの濃度は、プロセス開発および検証中も厳しくモニタリングされます。
Droplet Digital PCR宿主細胞DNA（HCD）アッセイ
Droplet Digital PCRは、高い特異性と感度で残留HCDを検出する際に最適です。当社のddPCR残留DNA定量キットは、HCDアッセイ用として最適化されています。
- 残留CHOまたはE. coli DNAをフェムトグラムレベルの高精度で定量
- DNA精製ステップのない直接定量
文献 A Direct Droplet Digital PCR Method for Quantification of Residual DNA in Protein Drugs Produced in Yeast Cells Hussain M et al. J Pharm Biomed Anal.2016;123:128‐131
バイオロジクス品質管理ワークフローシステム
バイオロジクス品質管理ワークフローシステムは、GMP規制環境において生物製剤の純度または同定性を評価するために開発されたワークフローシステムです。バイオロジクス品質管理ワークフローシステムには、以下の内容が含まれます。
- GS-900キャリブレーションタブレット
- Image Labソフトウェア*
- 電気泳動スターターキット（Criterionセル、TGXゲル、バッファー、タンパク質標準物質、およびステインを測定10回分に十分な量を付属）
* 21 CFR Part 11に準拠するため、オプションのセキュリティモジュールもご用意しています。
ワクチンの純度および同定用体内分布ワークフロー
核酸ワクチンの場合、標的組織と非特異的組織でベクターの分布を特定し、ワクチンの安全性と有効性のプロファイルを開発するためには体内分布の精密な評価が必要です。
ウイルスベクターワクチン用PCR定量
バイオ・ラッドは、体内分布研究のゴールドスタンダードである、高性能のCFXリアルタイムPCRシステムとqPCR用試薬を提供しています。また、FDAの体内分布アッセイ要件を満たす感度と再現性を追加するため、バイオ・ラッドではDroplet Digital PCRシステムとddPCR試薬を提供しています。
CFXリアルタイムqPCRシステム
CFX qPCRシステムは、シングルプレックスおよびマルチプレックスの両方のリアルタイムPCR反応を高い感度と信頼性で検出します。
リアルタイムPCRスーパーミックスおよびキット
当社のqPCR試薬およびキットには、信頼性の高い増幅、強力な逆転写、高品質のリアルタイムPCRデータのための高度な酵素技術とバッファーが含まれています。
QX200 AutoDG Droplet Digital PCRシステム
自動のDroplet Generatorにより、ddPCRワークフローが簡素化され、Droplet Digital PCRの拡張性と実用性が高まり、ハイスループットのワークフローを実現します。
デジタルPCR試薬および消耗品
当社のデジタルPCRスーパーミックスは、DNAおよびRNA標的の増幅と検出において最大限のPCR効率と感度をもたらすように最適化されています。
新製品QX ONE Droplet Digital PCR（ddPCR）システム
自動化された、容易なデジタルPCR操作を実現。
その他のコロナウイルスワクチンおよび治療薬ソリューション
* 法定通知:
これらの製品および/またはその使用法は、Bio-Rad Laboratories, Inc.が所有する、またはBio-Rad Laboratories, Inc.にライセンス供与された、米国特許の請求範囲および/または米国と米国以外の国における出願中の特許の対象となります。製品の購入には、かかる知的財産権の下で当該製品を内部研究および診断目的にのみ使用するための限定的かつ譲渡不可の権利が付与されます。あらゆる商業利用を目的として製品を使用するための権利は付与されず、この用途には製造、品質管理、または商業サービス（受託サービスやサービス料など）が含まれますが、これらに限定されません。かかる使用のためのライセンスに関する情報は、Bio-Rad Laboratoriesから入手することができます。必要となる可能性がある追加の知的財産権の取得は、購入者/エンドユーザーの責任です。
キットおよび試薬は、研究用として販売されています。診断には用いないでください。
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