Solutions de surveillance relatives au SARS-CoV-2/COVID-19

Ce dosage permettra d’identifier les personnes qui ont été exposées au SARS-CoV-2 et qui ont développé une réponse immunitaire adaptative au virus. La spécificité élevée du test joue un rôle primordial dans la surveillance des patients atteints du COVID-19.

Performances

Par le biais de l’évaluation clinique, le dosage a fait état d’une spécificité de 99,56 % et d’une sensibilité de 97,5 % lorsque les patients sont testés plus de 8 jours après l’apparition des symptômes. Aucune réactivité croisée (résultat faux positif) n’a été observée dans les échantillons de patients présentant des anticorps dirigés contre les coronavirus non-SRAS ou d’autres pathologies.

Autorisations

Cet immunodosage sanguin, conçu pour les tests de diagnostic in vitro, est le premier dosage sérologique détenant l’autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis pour tester les trois anticorps (IgM, IgA, IgG) en un seul dosage. En outre, le test répond aux exigences d’application du marquage CE en Europe.

Autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA

Ce test a été autorisé par la FDA en vertu d’une autorisation d’utilisation d'urgence pour une utilisation par des laboratoires agréés. Le test n'a pas été approuvé par la FDA. Il a uniquement été autorisé pour tester la présence d’anticorps totaux dirigés contre le SARS-CoV-2, et non pour d’autres virus ou agents pathogènes. En vertu de l’article 564(b)(1) de la loi 21 U.S.C. ß 360bbb-3(b)(1), le test n'est autorisé que pour la durée pendant laquelle des circonstances existent justifiant l’autorisation d’utilisation d’urgence des diagnostics in vitro pour la détection ou le diagnostic du COVID-19, sauf si l'autorisation est résiliée ou révoquée plus tôt.

Pour plus d’informations, télécharger le mode d’emploi.