20/07/2003
MARNES-LA-COQUETTE (FRANKREICH) - 20. Juli 2003 - Bio-Rad Laboratories. Mit der EU-Verordnung 1053/2003 vom 20. Juni 2003 wird dem Unternehmen Bio-Rad Laboratories (AMEX: BIO. und BIO.B) die offizielle Genehmigung erteilt, die neue automatisierte Version seines BSE-Tests unter der Markenbezeichnung Bio-Rad-TeSeE auf den Markt zu bringen. Das automatisierte Testverfahren ist so empfindlich wie die vorhergehende, nicht-automatisierte Version (Platelia®) und ermöglicht es den Labors, die Geschwindigkeit und Sicherheit der BSE-Tests zu erhöhen. Der TeSeE-Test ist damit das erste und bislang einzige auf dem Markt verfügbare teil- oder vollautomatisierte Testsystem aus der Hand eines Herstellers und stellt eine neue Generation der BSE-Testung dar.
Mit der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union1 am 20. Juni 2003 wird die derzeitige Verordnung 999/2001 über die Prävention, Kontrolle und Ausrottung der Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE) (Übertragbare Spongiforme Enzephalopatien) durch die neue Verordnung EC 1053/2003 geändert und der neue automatisierte Test von Bio-Rad zugelassen. Im Wortlaut der neuen Verordnung heißt es: „Anhang X der Verordnung (EU) 999/2001 wird wie folgt geändert: zur Durchführung der Schnelltests (…), werden die folgenden Methoden als Schnelltests eingesetzt (…) Sandwich-Immunassay für PrPres, der im Anschluß an Denaturierungs- und Konzentrationsmaßnahmen (Bio-Rad-TeSeE-Test, dem früheren Platelia®-Test) durchgeführt wird.”
Bei dem neuen TeSeE-Test handelt es sich um das einzige teil- oder vollautomatisierbare BSE-Testverfahren, das zur BSE-Testung von Rindern, Schafen und Ziegen bislang auf dem Markt verfügbar ist. Auch wenn sich das Format des Tests durch die Automatisierung im Vergleich zum bisherigen Platelia®-Test von Bio Rad geändert hat, setzt diese neue Testgeneration ebenfalls auf die ELISA-Technik, die als Referenztechnik für groß angelegte Screening-Programme gilt. Das neue Verfahren verwendet ebenso die gleichen monoklonalen Antikörper wie die vorherige Testversion und zeigt somit hinsichtlich der Parameter Sensitivität und Spezifität die gleichen Merkmale wie der Platelia®-Test.
Das automatisierte Format verleiht dem Test signifikante Vorteile in Geschwindigkeit und Sicherheit. Nach der Vorgabe staatlicher BSE-Testprogramme, nach der die ersten Test-Resultate bereits innerhalb von wenigen Stunden erzielt werden müssen, ist heute bereits der bisherige Test von Bio-Rad einer der schnellsten verfügbaren Tests auf dem Markt. Mit der automatisierten Version kann das Testtempo nun noch weiter erhöht werden, da die Automaten über eine höhere Probenkapazität verfügen und fortlaufend mit Proben befüllt werden können. Verschiedene Alarm- und Kontrollsysteme gewährleisten eine strenge Überwachung und die vollständige Rückverfolgbarkeit jedes Analyse-Schritts.
Die während des EU-Evaluierungsverfahren erzielten Testergebnisse des TeSeE-Feldtests wurden 2002 vom Community Reference Laboratory (CRL - British Veterinary Laboratory Agency VLA) ausgewertet und mit den erzielten Ergebnissen der früheren Generation des Bio-Rad-Tests (Platelia®) verglichen. Da sich zwischen den zwei Formaten keine signifikanten Unterschiede zeigten, befürwortete das CRL die Genehmigung des automatisierten BSE-Tests der Bio-Rad. Entsprechend der Verordnung „können derzeitige Bestände, die den Namen Bio-Rad Platelia tragen, innerhalb von neun Monaten ab dem Datum des Inkrafttretens der Verordnung (10. Juli 2003) noch verwendet werden”. Der Bio-Rad-Test ist mit etwa 20 Millionen Tests, die seit Januar 2001 verkauft wurden, der weltweit am meisten angewandte Test.
Bio-Rad Laboratories, Inc. (www.bio-rad.com) ist ein multinationaler Hersteller und Vertriebshändler von Life Science-Forschungsprodukten und klinischer Diagnostik. Das Unternehmen Bio-Rad ist in Hercules, Kalifornien, ansässig und bedient über ein Netz von mehr als 30 eigenen Zweigniederlassungen mehr als 70.000 Kunden in Forschung und Industrie weltweit.
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1 OJ L 152/8.Kommissionsverordnung EU Nr. 1053/2003, die die Verordnung Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rats in Bezug auf Schnelltests ändert.
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